Johnson & Johnson inició el jueves los ensayos de seguridad humana en los EE. UU. Para su vacuna COVID-19 después de publicar detalles de un estudio en monos que mostró que su vacuna candidata con mejor rendimiento ofrecía una fuerte protección en una sola dosis.
Cuando se expuso al virus, seis de cada seis animales que recibieron el candidato a la vacuna estaban completamente protegidos de la enfermedad pulmonar y cinco de los seis estaban protegidos de la infección, según lo medido por la presencia de virus en hisopos nasales, según el estudio publicado en la revista Naturaleza.
“Esto nos da la confianza de que podemos probar una vacuna de inyección única en esta epidemia y saber si tiene un efecto protector en los humanos”, dijo a Reuters en una entrevista telefónica el Dr. Paul Stoffels, director científico de J&J.
El fabricante de medicamentos dijo que había comenzado ensayos en humanos en etapas tempranas en los Estados Unidos y Bélgica y que evaluaría a su candidato a la vacuna en más de 1,000 adultos sanos de 18 a 55 años, así como en adultos mayores de 65 años.
El gobierno de los EE. UU. Está respaldando el esfuerzo de la vacuna de J&J con $ 456 millones en fondos como parte de una ola de gastos destinados a acelerar la producción de una vacuna para poner fin a la pandemia, que ha infectado a millones y mató a más de 660,000 personas.
Stoffels dijo que las pruebas previas de este tipo de vacuna en otras enfermedades encontraron que una segunda inyección aumenta significativamente la protección. Pero en una pandemia, una vacuna de inyección única tiene una ventaja significativa, evitando muchos de los problemas logísticos involucrados en lograr que las personas regresen por su segunda dosis.
La compañía planea abordar la cuestión de una o dos dosis en su ensayo de fase 1.
Dependiendo de esos resultados, J&J planea comenzar las pruebas de fase 3 a gran escala con un régimen de un solo disparo en la segunda mitad de septiembre. Casi al mismo tiempo, la compañía comenzará un estudio paralelo de fase 3 que probará un régimen de dos inyecciones de la vacuna, dijo Stoffels.
“La vacuna Johnson & Johnson es emocionante porque es una dosis única”, dijo Deborah Birx, Coordinadora del Grupo de Trabajo sobre Coronavirus de la Casa Blanca, en una entrevista con Fox News.
Tener una dosis “muestra protección en los monos como las otras vacunas han demostrado con dos dosis acorta el período de tiempo para el desarrollo porque su lectura se vuelve 30 días más rápido”, dijo.
La vacuna de J&J utiliza un virus del resfriado común conocido como adenovirus tipo 26, o Ad26, para transportar las proteínas del coronavirus a las células del cuerpo, lo que hace que el cuerpo monte una defensa inmune contra el virus.
En el estudio de los monos, los científicos de J&J y el Centro Médico Beth Israel Deaconess de Harvard estudiaron siete vacunas potenciales diferentes en 32 animales y compararon los resultados con 20 animales de control que recibieron inyecciones de placebo.
Seis semanas después, todos los animales fueron expuestos al virus SARS-CoV-2. Los 20 animales que recibieron el placebo desarrollaron altos niveles de virus en sus pulmones y muestras nasales.
En el candidato con mejor desempeño, que J&J seleccionó para la prueba en humanos, ninguno de los animales tenía virus en los pulmones y solo uno mostró niveles bajos de virus en los hisopos nasales. Las pruebas de laboratorio mostraron que todos habían desarrollado anticuerpos capaces de neutralizar el virus después de una sola inyección.
Información de Reuters
